国家药监局批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，这也是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准。有机构指出，新标准为脑电数据集建设提供统一标尺，产业化进程有望提速。

　　我国发布全球首个AI+脑机接口标准

　　9月14日，国家药监局批准发布YY/T 2029-2026《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》，将于2027年9月1日起正式实施。

　　新标准系统规范了用于AI算法的脑电数据集在数据采集、处理、标注、存储和访问等环节的技术要求和测试方法，帮助企业破解数据集质量控制尺度不统〖One〗、 建设过程不规范等共性问题。

　　业内认为，新标准为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的脑电数据集“质量标尺”，达到世界 领先水平。

　　值得注意的是，上述标准发布并非孤立事件。2026年，脑机接口写入《政府工作报告》，列入“十五五”规划未来产业重点发展方向。8月25日，工信部发布《国家脑机接口产业标准体系建设指南（2026版）》征求意见稿，目标到2028年制修订脑机接口领域标准40项以上，并参与制定世界 标准10项以上。

　　产业链层面，3月13日，国家药监局批准博睿康NEO系列侵入式脑机接口医疗器械上市，这是全球首款获批的侵入式脑机接口医疗器械。资本端同样火热，据第三方统计，上半年脑机接口领域一级市场融资超60起，金额超70亿元，已超2025年全年水平。

　　国家药监局批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，这也是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准。有机构指出，新标准为脑电数据集建设提供统一标尺，产业化进程有望提速。

　　我国发布全球首个AI+脑机接口标准

　　9月14日，国家药监局批准发布YY/T 2029-2026《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》，将于2027年9月1日起正式实施。

　　新标准系统规范了用于AI算法的脑电数据集在数据采集、处理、标注、存储和访问等环节的技术要求和测试方法，帮助企业破解数据集质量控制尺度不统〖One〗、 建设过程不规范等共性问题。

　　业内认为，新标准为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的脑电数据集“质量标尺”，达到世界 领先水平。

　　值得注意的是，上述标准发布并非孤立事件。2026年，脑机接口写入《政府工作报告》，列入“十五五”规划未来产业重点发展方向。8月25日，工信部发布《国家脑机接口产业标准体系建设指南（2026版）》征求意见稿，目标到2028年制修订脑机接口领域标准40项以上，并参与制定世界 标准10项以上。

　　产业链层面，3月13日，国家药监局批准博睿康NEO系列侵入式脑机接口医疗器械上市，这是全球首款获批的侵入式脑机接口医疗器械。资本端同样火热，据第三方统计，上半年脑机接口领域一级市场融资超60起，金额超70亿元，已超2025年全年水平。