近日 ，国家药品监督管理局正式批准了无锡贝迪生物工程股份有限公司（简称“贝迪生物 ”）旗下“天素 ”胶原蛋白植入剂的注册申请。这款国产三类医疗器械的获批上市 ，为面部年轻化治疗提供了新的临床选取 。
长期以来，医美填充类产品的“维持时间 ”往往是消费者与临床医生共同关注的焦点 。此次“天素 ”的获批 ，将这一焦点重新拉回到了严谨的临床数据与科学验证之上。
根据该产品公开的临床试验数据 ，在完成标准疗程注射后，其在纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹 、额头纹和鱼尾纹）方面的有效性数据突出 。数据显示 ，在注射6个月后 ，有效率能保持在91.40%；在12个月的随访期，有效率仍达到65.85% 。
据悉，区别于仅做物理容积支撑的填充材料 ，该产品采用可溯源猪皮胶原为原料 ，通过专利工艺去除致敏端肽，胶原纯度比较高 可达99.7% ，分子结构与人体皮肤匹配度超95%。
产品完整保留胶原三螺旋活性结构 ，注射至真皮层后可搭建细胞支架，一方面即时填充凹陷纹路 ，另一方面刺激成纤维细胞增殖 ，诱导自体胶原持续新生 。
贝迪生物负责人透露，企业多款胶原修复类产品正在开展临床试验 ，后续将持续依托全产业链优势 ，推出更多合规医用胶原解决方案，面向国内外医疗机构输出本土自研生物材料产品 。
（文章来源：经济借鉴 网）
