翰森制药回应阿美替尼欧盟批件被撤:程序问题与产品质量无关,将尽快重启申请

  人民财讯9月27日电,翰森制药9月27日公告称 ,欧盟委员会(EC)宣布撤销甲磺酸阿美替尼片在欧盟的上市许可 。该产品于2026年2月12日获欧盟委员会批准上市,海外商品名为Aumseqa®。根据公告,此次撤销源于阿斯利康对欧盟委员会发起了诉讼 ,欧盟委员会撤销阿美替尼上市许可的理由并非药品本身的质量、安全性或有效性问题,而是单纯监管评估过程中的程序问题。翰森制药公告中提及,此次撤销后 ,公司将尽快重新发起阿美替尼在欧盟上市许可申请 ,并仍会坚定创新及世界 化战略 。据了解,该产品近来 尚未在海外形成实际销售,且阿美替尼2025年在英国取得的上市批件依然有效 ,市场预期对翰森制药业绩不构成影响。

(文章来源:证券时报网)

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